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比分365足球-食药局:富士瑞必欧乙肝病毒抗原试剂盒不予注册

编辑:比分365 来源:比分365 创发布时间:2021-03-10阅读93318次
  本文摘要:中国食品药品监督管理局官网显示,今年1月,中国食品药品监督管理局组织对富士丝带有限公司核心病毒相关抗原检测试剂盒注册申请人的临床资料进行了检查.在检查过程中,发现市公共卫生临床中心、北京佑安医院、解放军第302医院积极开展的临床试验数据的真实性没有问题。

中国食品药品监督管理局官网显示,今年1月,中国食品药品监督管理局组织对富士丝带有限公司核心病毒相关抗原检测试剂盒注册申请人的临床资料进行了检查.在检查过程中,发现市公共卫生临床中心、北京佑安医院、解放军第302医院积极开展的临床试验数据的真实性没有问题。企业人员编造重复材料。上海市公共卫生临床中心检查组检查时,在机构获得的“临床试验项目档案目录”中描述的18份文件中,有5份文件,即启动会议记录和培训记录、审核免费门诊记录、试剂携带记录、机器保证记录和其他必须说明的问题,在检查前一天填写并放入机构的文件中,以应对检查。

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无法获取测试数据。上海市公共卫生临床中心共享的360例被动数据加全主动免疫系统分析仪G1200检测的25例同源检查样本;上海市公共卫生临床中心无法获得原临床研究计划和研究报告,北京佑安医院无法获得原临床研究计划。

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研究报告中描述的样本疾病与实际情况一致。临床研究总报告共选取特定急性乙型肝炎样本40例,上海市公共卫生临床中心研究报告选取9例,其中抽样检测5例,均为临床非急性乙型肝炎;北京佑安医院的研究报告中有12个样本。对比实验机构HIS系统,9例标记为非急性乙型肝炎;中国人民解放军第302医院的研究报告中有19个样本。对比检测机构的LIS系统,有一个样本是非急性乙型肝炎。

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